¿Qué hemos hecho los veterinarios clínicos para merecer esto?

¿Qué hemos hecho los veterinarios clínicos para merecer esto?¿Qué hemos hecho los veterinarios clínicos para merecer esto?

La inmensa cantidad de protestas y revuelo mediático que ha provocado la entrada en vigor de la obligatoriedad por parte de los veterinarios clínicos de pequeños animales de remitir al sistema PRESVET los datos de prescripción de antibióticos me ha llevado a realizar una reflexión sobre algunos aspectos de la legislación relacionada con el tema publicada en las últimas décadas relacionada con los veterinarios clínicos y lo que a veces es más importante, la interpretación de la misma realizada por los compañeros de la administración: la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal (DG) y la Agencia Española de del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), así como de la Organización Colegial Veterinaria (OCV).

LEX ARTIS – FICHA TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS

A mi juicio la mayor humillación y ataque que hemos sufrido los veterinarios clínicos en las últimas décadas ha sido la interpretación que ha hecho la DG del Reglamento UE 6/2019, en lo tocante al uso de los medicamentos en condiciones diferentes a las que se recogen en sus fichas técnicas; en concreto, en lo que se ha venido a llamar uso “off label”. Es importante referirse a esta interpretación porque es diferente a la que han hecho en Francia.

Hasta la publicación del reglamento y esta interpretación los veterinarios clínicos, basándonos en nuestra experiencia y en la evidencia científica, teníamos la posibilidad, bajo nuestra responsabilidad, de modificar la dosis, la vía de administración, la indicación, etc… A partir de entonces esta posibilidad está prohibida, lo que reduce las posibilidades de uso de los medicamentos en algunos casos e induce a la utilización incorrecta de los mismos por falta de actualización de las fichas técnicas de los medicamentos. No hay duda que esta nueva situación ha sido un triunfo de las empresas farmacéuticas, que llevaban tiempo luchando para incrementar el valor y preponderancia de sus fichas técnicas, pero creo que “se han pasado de frenada” y no han valorado las consecuencias al anteponer las fichas técnicas al criterio técnico de los veterinarios. Los clínicos a la hora de instaurar un tratamiento, además de las fichas técnicas debemos tener en cuenta nuestra experiencia y los últimos conocimientos científicos, que no siempre están recogidos en las fichas técnicas, para aplicar el mejor tratamiento posible. El mejor tratamiento no siempre lo podemos conseguir siguiendo las pautas de las fichas técnicas, y esto es así por dos razones fundamentales: la primera porque la autorización de un medicamento y su ficha técnica tienen un componente técnico de pruebas y controles que tienen que superar pero también un componente económico por el cual el laboratorio decide que especies e indicaciones le son económicamente rentables, desechando otros usos que podrían ser posibles pero consideran que la inversión no es interesante, y segundo porque la actualización de estas fichas no se realiza al ritmo que sería deseable para recoger los últimos avances científicos. En conclusión, con esta legislación las decisiones terapéuticas de los clínicos están subordinadas a los intereses económicos de los laboratorios y lastradas por la falta de actualización de las fichas técnicas. Naturalmente que debemos utilizar los medicamentos siguiendo las fichas técnicas cuando estas están actualizadas con los últimos conocimientos científicos y se adaptan a las necesidades del paciente, pero no tiene ningún sentido prohibir la utilización de los medicamentos en condiciones diferentes a las que ha decidido la farmacéutica registrarlos, cuando sabemos que estas condiciones no son la mejor decisión técnica, o modificar la dosis cuando estamos seguros de que la indicada en la ficha técnica está obsoleta.

https://axoncomunicacion.net/la-prohibicion-de-la-prescripcion-off-label-un-ataqueintolerable-a-la-lex-artis-y-un-peligro-para-la-lucha-contra-las-resistencias-carta-abierta-a-lasubdirectora-de-sanidad/

Es sorprendente que ante este atropello y humillación no se hayan pronunciado tajantemente en contra ni la Federación de Veterinarios de Europa ni la Organización Colegial, quiero pensar que esta falta de defensa de la lex artis ha sido debida más a la indolencia y falta de secciones o comisiones especializadas en la OCV que por la influencia de la industria farmacéutica.

¿Qué hacemos o dejamos de hacer los clínicos para que nos cuelen estos goles?

PRESVET – LUCHA CONTRA LAS RESISTENCIAS.

La resistencia de las bacterias a los antibióticos es un problema grave de salud pública que los veterinarios clínicos vemos a diario en nuestro ejercicio profesional, por eso tenemos claro que debemos extremar el buen uso de los antibióticos para conservar su eficacia.

En los últimos años las autoridades sanitarias tanto europeas como nacionales han publicado multitud de medidas encaminadas a la lucha contra las resistencias; en este contexto, han considerado que sería útil saber quién prescribe y quien usa los antibióticos. Para ello la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal ha instaurado el sistema PRESVET y ha impuesto a los clínicos la carga burocrática de remitir a dicha plataforma una serie de datos sobre los antibióticos que prescriben. A mi entender hubiera sido más equitativo que esa carga hubiera recaído sobre las entidades dispensadoras, que son al fin y al cabo las que realizan una actividad económica con la dispensación de los antibióticos. Pero no puedo imaginar qué justificación técnica existe para que esa notificación se tenga que realizar con una periodicidad quincenal, y lo que roza ya el ensañamiento legislativo con los clínicos es que aprovechando la publicación de algunas normas sobre la Política Agraria Común (PAC) cuelen la norma que califica como falta muy grave cualquier retraso realizado en esa notificación, lo que puede suponer una sanción mínima de 60.000 euros y una máxima 1.200.00 euros. Estos plazos y estas sanciones son tan absurdos y desproporcionados que no me preocupa tanto su publicación, porque seguramente se rectificarán, como cuáles son las razones que han llevado a su publicación. ¿Puede ser debido a la postura radical que suelen tomar los conversos? Quiero recordar que esta Dirección General en los primeros años de andadura de Plan Nacional de Lucha contra las Resistencias cedió el liderazgo a la AEMPS solicitando quedar ellos en segundo plano; es posible que ahora intenten recuperar la posición que desde el principio deberían haber asumido por la vía del extremismo y la radicalidad. Difícilmente veo que se hubieran publicado unas mediadas tan desproporcionadas contra cualquier sector medianamente considerado por la administración y que se percibiera con un mínimo de fuerza u organización. Espero que ni el extremismo ni la falta de consideración sean las razones de este despropósito, porque de lo contrario nos espera una época de hierro.

Como dice una de las máximas del PRAN “todos somos parte del problema y todos debemos ser parte de la solución” pero en el ámbito veterinario parece que unos somos más parte que otros. De momento los veterinarios y los ganaderos están haciendo un gran esfuerzo para cumplir toda la nueva legislación, que no es poca, habiendo conseguido una reducción considerable del uso de antibióticos, lo que ha supuesto grades pérdidas económicas en muchos ganaderos; todo sea bien empleado para conseguir el fin de luchar contra las resistencias. No he visto tanta diligencia institucional a la hora de tomar medidas en otros sectores que deberían tener gran importancia en lucha contra las resistencias. Las empresas farmacéuticas son las responsables de mantener las fichas técnicas de sus medicamentos actualizadas y tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como AEMPS son las encargadas de vigilar que estas empresas cumplan con esta obligación. Tanto la EMA como la AEMPS tienen conocimiento de que gran número de fichas técnicas de antibióticos – principalmente en el apartado de dosis y pauta de tratamiento están obsoletas, indicando una dosis menor a la que sería necesaria e induciendo a que se haga un mal uso de esos antibióticos con el peligro que eso supone para la creación de resistencias.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-dosereview-and-adjustment-established-veterinary-antibiotics-context-spc-harmonisation-firstversion_en.pdf

A pesar de que este problema es conocido desde hace muchos años ni las empresas farmacéuticas han rectificado sus fichas técnicas ni las agencias han retirado del mercado dichos medicamentos. Hasta la publicación del Reglamento UE 6/2019 los veterinarios podían modificar la dosis, bajo su responsabilidad y teniendo en cuenta sus conocimientos, la bibliografía científica, analíticas de concentraciones mínimas inhibitorias, etc; pero según la interpretación del Reglamento que hace la Dirección General, esta posibilidad queda prohibida. El daño que provoca esta prohibición es de extrema gravedad pues la mayoría de las fichas técnicas obsoletas son las que se refieren a los antibióticos que se consideran de primera elección, lo que nos obliga a utilizar antibióticos de categorías superiores cuyo uso deberíamos preservar y limitar lo más posible. Lo ridículo (o más bien lo trágico) es que una vez que el clínico realiza la correspondiente notificación de falta de eficacia a farmacovigilancia se le permite recurrir a otro antibiótico distinto, pero bajo ningún concepto modificar la dosis, dado que la ficha técnica contempla la indicación y la dosis y por lo tanto eso sería un “off label”.

Esta aberración es muy frustrante para un clínico que se toma en serio la lucha contra las resistencias. Ver como la aplicación de una normativa que tiene como una de sus principales finalidades luchar contra las resistencias le prohíba hacer el mejor uso posible de los antibióticos.

No es de extrañar que entre los veterinarios clínicos comprometidos con la lucha contra las resistencias cunda el desánimo y la indignación cuando ven que mientras ellos se esfuerzan por modificar sus protocolos de trabajo y adaptarlos a la nueva legislación, que aumenta enormemente la carga burocrática bajo amenaza de sanciones desproporcionadas, nadie obliga a las empresas farmacéuticas a realizar los estudios necesarios para que actualicen las dosis de sus medicamentos con antibióticos y más en las condiciones actuales, en que las fichas técnicas se han convertido en “palabra de Dios”.

GARANTÍA DE INDEPENDENCIA.

La ley de Garantías y buen uso de los medicamentos en su apartado de garantías de independencia recoge la prohibición de vender medicamentos para médicos y veterinarios basándose en prevenir posible conflicto de intereses al tener nosotros la potestad de prescripción. Podría tener alguna justificación, yo no alcanzo a verla, que la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción este prohibida, pero lo que a mi juicio no tiene ninguna justificación es que se prohíba a los veterinarios clínicos la venta de medicamentos no sujetos a prescripción, y menos, cuando se modificó la legislación, a petición de las farmacéuticas, para que estos medicamentos se pudieran vender en tiendas y supermercados, prácticamente sin ningún control. La primera interpretación por escrito que yo vi con referencia a este tema, y que recalcaba la prohibición de la venta por parte de los veterinarios fue realizada por la AEMPS, por cierto, estamento no competente en materia de dispensación, como respuesta a una pregunta realizada por la OCV, lo que asimismo da idea del poco conocimiento de las competencias de la AEMPS por parte de la OCV, dado que la consulta debería haberla cursado únicamente a la autoridad competente en el tema. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal, autoridad competente en el tema, realizó la misma interpretación, aunque aparentemente nadie le preguntó al respecto. Está claro que al no concurrir en estos medicamentos la causa de la incompatibilidad que es la potestad de prescribir de los veterinarios no está justificada la restricción que implica la prohibición de la venta, pero parece que ésta no es la interpretación de nuestros compañeros de la administración ni de los servicios jurídicos de la OCV, que en ningún momento hemos visto que hagan una argumentación en este sentido.

Tanto la DG como la AEMPS han estado muy activos e implicados en la prohibición de la venta o dispensación de medicamentos por parte de los clínicos y poniendo trabas al uso y cesión de medicamentos en el ejercicio profesional, yendo, según mi opinión, mucho más allá de sus competencias inmiscuyéndose en temas relacionados con cómo deberían hacer los veterinarios las facturas de los medicamentos de su botiquín, abogando por la facturas opacas en las que no se especificaran los medicamentos utilizados, y que IVA deben aplicar, temas estos a mi entender más propios de Hacienda. Las respuestas de Hacienda a las consultas vinculantes no siempre han coincidido con las interpretaciones de la DG y la AEMPS, lo que ha contribuido a incrementar la inseguridad jurídica de los clínicos. De esta fiebre persecutoria no se escapó la OCV, que abogaba por que se cobraran los medicamentos a precio de coste y que animaba a sancionar a los veterinarios que reflejaban en las facturas los medicamentos utilizados en su ejercicio profesional. Un despropósito desde el punto de vista de Hacienda, que siempre exige la facturación lo más detallada posible, y de cara al cliente porque tiene derecho a saber por lo que está pagando y sobre todo para conocer si la cantidad de medicamentos usados y cobrados se ajustan a una práctica clínica habitual y no a una venta camuflada. Me ha dado la impresión de que el uso de medicamentos de nuestro botiquín ha sido “criminalizado” considerándolo como una actividad sospechosa por parte de estos estamentos. Y no dudo de que haya podido haber algunos abusos, pero en la inmensa mayoría de los casos ha sido la forma más racional y profesional de utilizar los medicamentos, con un gran beneficio para el cliente y el paciente, sobre todo en un sistema de dispensación y distribución en el que nadie está obligado a disponer de existencias para dispensar los medicamentos que necesitan nuestros pacientes. Esta problemática, junto a nuestros clientes, la estamos sufriendo a diario y se han puesto en evidencia en la renuncia de los farmacéuticos a los acuerdos en los que se comprometían a tener un mínimo de stock para dispensar los medicamentos que prescribimos habitualmente.

Hubiera sido bueno, que aprovechando la puesta en marcha del nuevo Reglamento, que da la posibilidad de la dispensación de medicamentos a los veterinarios en el ámbito de su ejercicio clínico, como ocurre en muchos países de Europa, se hubieran realizado las modificaciones necesarias para que los veterinarios españoles tuvieran también esa potestad, o al menos facilitar el uso y cesión de los medicamentos que necesitamos para tratar a nuestros pacientes, pero ha sido al contrario, se ha aprovechado el real decreto de adaptación del Reglamento para restringir y poner más trabas a la cesión de los medicamentos procedentes del botiquín veterinario. Los veterinarios clínicos tenemos claro que mientras no se modifique la Ley seremos perseguidos y sancionados si dispensamos medicamentos sujetos a prescripción y mientras las autoridades sanitarias no modifiquen la interpretación también seremos sancionados por dispensar medicamentos no sujetos a prescripción, aunque los mismos se estén vendiendo en la tienda de la esquina. ¿Qué hemos hecho para merecer esto?

El apartado de garantías de independencia no solamente se refiere a la prohibición de dispensación por parte de médicos y veterinarios, sino que también prohíbe otra serie de actividades o circunstancias que las autoridades competentes no han perseguido, en algunos casos, o han autorizado tácitamente en otros como es que se permita que un mismo propietario sea dueño de entidades mayoristas y minoristas. Asimismo, se permite que las entidades minoristas dispensen medicamentos y presten servicios clínicos y que laboratorios farmacéuticos y establecimientos minoristas sean del mismo propietario. Curiosamente nunca he oído mencionar a las autoridades competentes que estas actividades están prohibidas, así como la oferta de los “servicios de valor añadido” por parte de las empresas farmacéuticas a los ganaderos. Resulta también muy llamativo que el director general de Veterindustria pueda ser vocal del Comité de Medicamentos Veterinarios, órgano encargado de emitir los informes para la autorización de los medicamentos, donde se debe respetar escrupulosamente la garantía de independencia y asegurar que no hay conflicto de intereses. Da la impresión que la AEMPS en los casos que hacen referencia a sus comités no es tan exigente a la hora de interpretar la garantía de independencia como cuando se refiere a los veterinarios clínicos.

Parece evidente que la ley no es aplicada con el mismo rigor a todos y a los clínicos nos ha tocado es este caso la peor parte, ¿qué hemos hecho para merecer esto?

Aparte de los temas de medicamentos ha habido dos intervenciones de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal con las que nos ha dejado a los veterinarios clínicos, en este caso dedicados a animales de renta, en situaciones difíciles y complicadas. Por un lado, las declaraciones veterinarias responsables (DVR), sistema de certificación para exportación a países terceros, que después de 10 años de entrada en vigor sigue sin cumplir con dos de las premisas fundamentales que exige la UE para la certificación, como son la necesidad de un protocolo y evitar el conflicto de intereses. Por otro la redefinición del veterinario de explotación con la finalidad de que realice tareas de inspección en las explotaciones ganaderas, a través de las visitas zoosanitarias; cosa que estaría bien siempre y cuando estas tareas se realizaran mediante la figura del veterinario habilitado por la Administración para esta tarea con su consiguiente pago por parte de la administración y así evitar el claro conflicto de intereses en el que sitúa al clínico debiendo evaluar la empresa con la que tiene un contrato.

¿Qué pecado hemos cometido los clínicos para merecer todo esto? Seguramente hemos estado muy ocupados ejerciendo la clínica, trabajo que nos apasiona, y no nos hemos preocupado lo suficiente de los temas legales, ni tampoco hemos presionado a nuestros representantes, la Organización Colegial Veterinaria, para que estuviera al tanto y luchara por nuestros intereses. La verdad es que la representación de los clínicos en las juntas de los Colegios ha sido mínima durante muchos años y he podido sentir muchas veces falta de sensibilidad y empatía de la OCV en relación con los problemas de los clínicos, y alguna vez, lamentablemente, una clara beligerancia en contra de los intereses de los clínicos.

Para dejar de ser siempre los paganos e intentar conseguir alguna de nuestras reivindicaciones, debemos aumentar nuestra preocupación y conocimiento de los temas legales; esto aumentará el nivel de nuestros argumentos y su penetración entre los compañeros de la Administración y en las instituciones competentes. La OCV debe hacer un cambio radical en lo hecho hasta ahora, debiendo tomar conciencia de que la mayoría de sus colegiados son clínicos e instaurando una estrategia para definir y defender sus intereses. Esto solo se podrá conseguir con demandas bien justificadas con una argumentación jurídica impecable, lo cual pasa por contar con un gabinete jurídico especializado.

 

Luis Miguel Cebrián Yagüe Veterinario clínico jubilado Colegiado Z-720

 

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