• La ficha técnica del producto ya ha sido modificada incluyendo las nuevas propiedades inmunológicas que han sido aprobadas por la AEMPS.

Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Instituto Paul Ehrlich (PEI), como autoridad competente de Alemania en virtud del procedimiento de reconocimiento mutuo, ha aceptado una nueva modificación en las propiedades inmunológicas que recoge la ficha técnica de Enterisol^® Ileitis. Esto se produce después de que el PEI haya confirmado que Enterisol^® Ileitis reduce la prevalencia de la infección por Salmonella y la seroprevalencia de Salmonella en el momento del sacrificio.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha aprobado esta modificación y ha hecho efectivos los cambios en la ficha técnica de Enterisol^® Ileitis.

La información adicional que se ha agregado al producto ha sido posible gracias a la presentación de estudios de campo en varios países que han demostrado que en los cerdos coinfectados tanto con Lawsonia como con Salmonella, la vacunación con Enterisol^® Ileitis reduce la prevalencia de la infección por Salmonella y la seroprevalencia de Salmonella en el momento del sacrificio.

Además, varias autoridades han confirmado que la administración oral de esta vacuna viva está provocando una modulación del microbioma intestinal. Este efecto positivo tiene como resultado una mayor cantidad de bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta, lo que reduce las infecciones por Salmonella, tal como demostró una publicación reciente (Leite et al, 2018).

La solicitud de modificación del resumen de las características del producto con tal de añadir esta nueva información en la sección de “Propiedades inmunológicas” ha sido aceptada por las autoridades competentes.

Sobre la ileitis

La ileitis causada por Lawsonia intracellularis es una enfermedad costosa que afecta al sistema digestivo de los cerdos en todos los países donde se crían. Actualmente, Enterisol^® Ileitis es la única vacuna viva oral de Lawsonia intracellularis para controlar la enfermedad. Las infecciones por Salmonella en los cerdos pueden provocar enfermedades clínicas, pérdidas de producción y riesgos para la seguridad alimentaria.