Carta Abierta a la Comisión Europea y a las Agencias del Medicamento: La Salud Pública y el bienestar animal no pueden ser rehenes de una ficha técnica

Asunto: El criterio clínico y la evidencia científica deben prevalecer sobre el formalismo administrativo en la prescripción veterinaria.
Ante la reunión técnica del próximo 3 de marzo, es imperativo que la Comisión Europea y las agencias nacionales reconsideren la aplicación del Artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6. Como profesionales sanitarios, nuestra responsabilidad legal no puede entrar en conflicto directo con nuestra responsabilidad ética y científica.

1. El criterio clínico por encima del formalismo administrativo
El acto de prescribir es una decisión facultativa basada en un diagnóstico y en el conocimiento científico actualizado. Una Ficha Técnica (SPC) es un marco de autorización comercial, no un tratado de medicina. No es aceptable, ni científicamente defendible, que un documento administrativo prevalezca sobre la evidencia científica contrastada y sobre la necesidad individual de cada paciente en una situación clínica concreta.

2. Una nueva definición de «Vacío Terapéutico»
El vacío terapéutico no solo existe cuando no hay un medicamento registrado para una especie y una indicación. Existe también cuando los términos y condiciones autorizados en la Ficha Técnica (dosis, pautas, vía de administración, duración del tratamiento…) no responden a las necesidades del paciente ni a los estándares actuales de tratamiento.
Si las condiciones de autorizada son ineficaces o han sido superadas por la evidencia científica, el veterinario se encuentra ante un vacío terapéutico real. En estas circunstancias, la ley debe amparar el uso del medicamento fuera de las condiciones de la ficha técnica para garantizar el bienestar animal.

3. El fracaso del sistema de farmacovigilancia
La situación actual se ve agravada por el fracaso del sistema de farmacovigilancia para actualizar la información sobre dosis y pautas de tratamiento que aseguren la eficacia de los medicamentos antimicrobianos. Es inadmisible que los sistemas de farmacovigilancia de la Unión Europea no hayan logrado actualizar fichas técnicas que la ciencia ya ha demostrado que son obsoletas.
Las agencias deben exigir a los titulares de autorizaciones que realicen revisiones bibliográficas en profundidad, y que actualicen sus fichas técnicas cuando haya evidencia científica de falta de eficacia.

4. La urgencia en los Antibióticos del Grupo D
Esta necesidad de flexibilidad clínica es crítica en el caso de los antibióticos del Grupo D por ser los medicamentos de este grupo los más utilizados en España y entre los que se han encontrado mayor n-umero de fichas técnicas obsoletas.
Resulta una contradicción sanitaria alarmante que se obligue a utilizar estos fármacos como primera opción, pero se prohíba, bajo amenaza de sanción, modificar la dosis para que sean eficaces. Los veterinarios clínicos españoles, que utilizamos mayoritariamente los antibióticos del grupo D, estamos desde enero de 2022, que entro en vigor el Reglamento, en el dilema de saltarnos la ley para poner prescribir el tratamiento eficaz o seguir legalmente la ficha técnica sin controlar la infección y fomentando la creación de resistencias antimicrobianas (RAM). Esta subdosificación legal plasmada en las fichas técnicas obsoletas es probablemente, hoy en día, uno de los mayores motores de creación de RAM en la ganadería de la Unión Europea.

Conclusión y Exigencia

En la reunión del 3 de marzo se debería reconocer formalmente que:
1. La evidencia científica y la necesidad clínica del paciente tienen primacía sobre las condiciones de la ficha técnica especialmente cuando estas se demuestren obsoletas.
2. El sistema de farmacovigilancia debe reformarse para garantizar que las fichas técnicas sean documentos actualizados y no lastres para la medicina moderna.

El compromiso con el concepto One Health requiere que la legislación sea una herramienta para la salud, no un obstáculo burocrático que favorezca las resistencias.

Atentamente,

Luis Miguel Cebrián Yagüe
Veterinario Colegiado Nº Z- 720

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