La memoria selectiva del Ministerio de Agricultura

El Ministerio de Agricultura y Veterindustria eluden el problema de las fichas técnicas obsoletas y las obligaciones de las farmacéuticas en farmacovigilancia mientras ponen el punto de mira en las notificaciones de los veterinarios.

El día 9, un día después de la manifestación de los veterinarios delante del Congreso de los Diputados, tuvieron lugar las dos primeras reuniones de las que tiene previsto realizar la secretaria general de Recursos Agrarios y Seguridad Alimentaria, Ana Rodríguez, para teóricamente atender las demandas del sector en relación al RD 666/2023, tal y como se anunció en la nota de prensa publicada un día antes. Estas dos primeras reuniones han sido mantenidas con la Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (Veterindustria) representada por su presidente, Diego García, y con la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) representada a su vez por su presidenta, Matilde Sánchez.

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En la nota de prensa de la primera reunión podemos leer: “El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y Veterindustria quieren recordar a los veterinarios la importancia de la farmacovigilancia”. Quiero agradecer a Veterindustria este recordatorio y reconocer el esfuerzo que lleva realizando desde hace años para fomentar  la notificación de acontecimientos adversos por parte los veterinarios clínicos, pues reconozco la gran importancia que estas notificaciones tienen para la evaluación continua del balance beneficio riesgo de los medicamentos; pero también quiero comentarle que sería de gran utilidad que además promocionara entre sus asociados el conocimiento de la importancia de la farmacovigilancia. En este orden de cosas quiero recordad a D. Diego García y a Veteindustria la importancia que en el sistema de farmacovigilancia tienen las revisiones bibliográficas relacionadas con acontecimientos adversos y faltas de eficacia, la recogida y registro por parte de las empresas farmacéuticas de los acontecimientos adversos que les trasmitimos los clínicos y la notificación de señales, todo ello responsabilidad de los titulares de autorización de los medicamentos.

También creo que es importante recordar “que el titular de la autorización de comercialización velará por que el resumen de las características del medicamento se actualice con los conocimientos científicos más recientes” (artículo 58. 4 del Reglamento 2019/6), con lo que se evitaría el problema de las fichas técnicas obsoletas en general y en concreto las de los medicamentos que tienen en su formulación “antibióticos antiguos”. Aunque en los últimos meses estamos observando cómo se intenta poner el foco en la infranotificación, este problema no se puede achacar a la falta de notificación por parte de los clínicos, pues tanto las empresas farmacéuticas como la Agencia Europea del Medicamento y las Agencias nacionales hace más una década que son conocedoras de que las dosis y las pautas de tratamiento de muchos medicamentos nos son las adecuadas. En la situación actual en la que han conseguido que los clínicos no podamos prescribir al margen de lo estipulado en la ficha técnica, es imperativo que en un contexto de lucha contra las resistencias se actualicen urgentemente estas fichas técnicas, y resulta sorprendente que este problema no haya sido abordado en esta reunión.  También me resulta sorprendente que no hayan tratado, por su actualidad y gravedad, el tema de las campañas de fomento de la venta por internet de medicamentos antiparasitarios para mascotas que están realizando algunas farmacéuticas, sin hacer ninguna advertencia de consulta al veterinario. En esta situación de venta por internet está claro que los veterinarios perdemos  la “posición idónea para observar los acontecimientos adversos” a la que hace referencia la nota de prensa, circunstancia muy preocupante sobre todo en medicamentos de este tipo, que sorprendentemente no están sujetos a prescripción a pesar de que según consta en su ficha técnica tienen: múltiples contraindicaciones, advertencias especiales, precauciones especiales de uso para evitar problemas en animales, personas y el medio ambiente, además de haberse detectado reacciones adversas en diferentes grados de frecuencia y gravedad. En estas condiciones de comercialización en la que la figura veterinaria está totalmente ausente difícilmente se van a generar las notificaciones para hacer el seguimiento de eficacia y seguridad tan necesario en este tipo de antiparasitario.

Está bien que la secretaria general, Doña Ana Rodríguez, recuerde a los clínicos la importancia de la farmacovigilancia, pero quizás no sea políticamente correcto recordarles también que incumplir los deberes de farmacovigilancia, es decir, no notificar una sospecha de reacción adversa o falta de eficacia en los 15 días después del suceso está catalogado como falta grave con una sanción mínima de 30.001 a 60.000 euros, y que este año su Ministerio ha incluido la farmacovigilancia en los programas de inspección de los medicamentos veterinarios. Sanciones que son desde todo punto de vista desproporcionadas y que, sin lugar a dudas, como han demostrados estudios recientes, la mera posibilidad de recibir esta sanción somete a los clínicos a una gran presión emocional.

Resulta también sorprendente que en la nota de prensa de la reunión con Veterindustría el Ministerio nos recuerde que: “Desde 1990 la legislación española separa claramente la dispensación de la prescripción y señala la incompatibilidad entre ambas actividades”, cuando es un tema que no atañe a esta asociación pues las empresas farmacéuticas ni prescriben ni dispensan medicamentos; a no ser que el Ministerio quiera remarcar su posición en este tema, aunque esté fuera de contexto. No obstante, para ser precisos, si el Ministerio se refiere a la Ley 25/1990 esta no habla expresamente  de incompatibilidades entre prescripción y dispensación. Este es un asunto que el Ministerio deberá tratar en las reuniones que tiene previsto mantener con los veterinarios y sus asociaciones, en las cuales le explicarán las razones por las que los clínicos piden poder proporcionar a sus pacientes todos los medicamentos necesarios para su tratamiento. Lo lógico en una reunión con los representantes de las farmacéuticas hubiera sido recordar las incompatibilidades que pueden afectar a las empresas farmacéuticas como son las siguiente: no poder prestar “servicios de valor añadido”, vender ni hacer ofertas comerciales a los veterinarios, o que las personas que tienen cualquier clase de interés derivado de la fabricación de medicamentos no pueden pertenecer al Comité del Medicamento Veterinario. Igualmente deberían haber recordado en su reunión con Fedifar que las empresas distribuidoras de medicamentos no pueden poseer comerciales minoristas autorizadas para la venta de medicamentos; pero lamentablemente la memoria del Ministerio con el tema de las incompatibilidades sigue siendo selectiva.

Luis Miguel Cebrián Yagüe

             Reunión de Valentín Almansa y Ana Rodríguez con Veterindustria

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