Notas aclaratorias que originan confusión y sorpresa. Marca de la casa del Ministerio de Agricultura
Notas aclaratorias que originan confusión y sorpresa. Marca de la casa del Ministerio de Agricultura
En el mes de mayo la Secretaría General de Recursos Agrarios y seguridad Alimentaria publicó dos notas aclaratorias, una sobre la prescripción ordinaria y la otra sobre la aplicación de los artículos 112 a 114 del Reglamento CE 20019/6, que son los relacionados con la prescripción excepcional.
Desde la entrada en vigor del Reglamento 2019/6 hay dos formas de realizar la prescripción de medicamentos veterinarios, la ordinaria, siguiendo las condiciones que figuran en ficha técnica, tal como se indica en el artículo 106 del reglamento, en cuyo caso el laboratorio asume la responsabilidad de esta forma de utilización, y otra la excepcional. Esta se utiliza cuando debido a la existencia de un vacío terapéutico nos vemos obligados por razones de bienestar animal a realizar una prescripción modificando alguno de los contenidos de la ficha técnica. En estos casos, si se trata de un animal productor de alimentos deberemos fijar el tiempo de espera adecuado, para que sus productos pueden ser incorporados a la cadena alimentaria sin provocar riesgos al consumidor. En todos los casos asumimos la responsabilidad de la eficacia y seguridad al realizar una prescripción excepcional. La manera de realizar esta prescripción se contempla en los artículos 112 a 114 de dicho reglamento.
Sorprendentemente, el Ministerio en la “NOTA SOBRE LA PRESCRIPCIÓN ORDINARIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE ACUERDO CON LA INFORMACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO” introduce un nuevo tipo: las prescripciones ordinarias con modificación de las condiciones de las fichas técnicas de los medicamentos cuando utilizamos estos medicamentos para la especie e indicación para las que están registrados. En la nota se dice que “De manera excepcional en casos clínicos infrecuentes y complejos “…. “los veterinarios podrán ajustar el tratamiento de un medicamento veterinario con respecto a lo indicado en el resumen de características del medicamento para garantizar un efecto suficiente con el menor riesgo posible de aparición de acontecimientos adversos en esos pacientes”.
Aunque en la “nota aclaratoria” se ponen varios ejemplos de estas situaciones no queda claro dónde está el límite de las modificaciones ni se concretan las circunstancias en las que se permiten estas modificaciones, sometiendo al veterinario a una inseguridad jurídica, tal y como advirtió en su día el actual presidente de la OCV. Esta inseguridad jurídica queda acrecentada porque nada se advierte en la nota sobre las responsabilidades que asume el veterinario al modificar la ficha y la necesidad de indicar el tiempo de espera adecuado y, sobre todo, porque en la siguiente nota de prensa que trataremos a continuación, se prohíben expresamente este tipo de modificaciones en la prescripción.
En la “NOTA INFORMATIVA SOBRE LA APLICACIÓN DE LOS ARTÍCULOS 112 A 114 DEL REGLAMENTO 2019/6” el Ministerio hace una interpretación del vacío terapéutico muy acertada pues afirma que: “considerará que hay un vacío terapéutico de un medicamento veterinario cuando”……., “El medicamento veterinario autorizado para esta especie e indicación se usa de acuerdo con las condiciones establecidas en el resumen de las características (dosis, duración del tratamiento, vía de administración, etc.) no resulta apropiado o es ineficaz”, abriéndosenos las puerta en estas circunstancias a usar los medicamentos “al margen de los términos de la autorización” en la forma y manera que se recoge en los arts. 112 a 114. Bienvenida sea esta interpretación que está en consonancia con la que hace tiempo hizo Francia entre otros países europeos. Interpretación que desde la entrada en vigor del Reglamento en 2022 veníamos reclamando al Ministerio en numerosos escritos. Si la nota aclaratoria hubiera terminado aquí, se hubiera dado respuesta satisfactoria a una de las reivindicaciones más importantes que vienen realizando los veterinarios, que no es otra que poder valorar en cada paciente y circunstancia concreta cuándo existe un vacío terapéutico y poder prescribir según su criterio clínico de acuerdo con la “lex artis”. Desgraciadamente la nota continua y nos advierte que cuando un medicamento veterinario autorizado para una especie e indicación no resulta apropiado o eficaz usándolo de acuerdo con las condiciones establecidas en el resumen de las características (dosis, duración del tratamiento, vía de administración, etc.), “el veterinario no podrá modificar las condiciones establecidas en el resumen de características, sino que al realizar la prescripción excepcional deberá utilizar otro medicamento distinto de acuerdo con los artículos 112-114”. Interpretación sorprendente cuando precisamente esos artículos contemplan expresamente el uso de medicamentos al margen de la autorización para la misma indicación y la misma especie. Una argumentación mucho más completa de la falta de consistencia jurídica de esta interpretación se puede leer en el magnífico artículo publicado recientemente por nuestro compañero Marco Aurelio Sánchez.
A veces pienso que en el Ministerio de Agricultura manejan una versión diferente del Reglamento a la que consultamos el resto de los veterinarios.
En fin, como dice el refrán “nuestro gozo en un pozo”; para cumplir con las interpretaciones de fantasía del Ministerio los veterinarios españoles, para tratar el gatito deshidratado con Ringer Lactato por vía subcutánea, en lugar de inyectar el Ringer Lactato español que tienen en la consulta, ahora tendrán que importarlo de algún país de la UE, no sabemos si autorizado para gatos o no, o traerlo de Italia donde hay un Ringer Lactato autorizado por vía subcutánea para gatos. En el caso de los compañeros de animales productores de alimentos que hacen un seguimiento constante de la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos en las granjas que ellos atienden, en el supuesto que consideren que el medicamento adecuado para tratar esa infección es uno autorizado para esa especie e indicación pero aplicado a una dosis mayor que la que figura en la ficha técnica, no podrán modificar la dosis de ese medicamento sino que tendrán que prescribir un medicamento distinto, por ejemplo uno similar que esté registrado para otra especie, en cuyo caso podrá modificar la dosis. Es incomprensible que se prohíba la opción más lógica y sencilla y se permite lo más complejo.
Con toda humildad le sugiero al nuevo director general este escueto texto para futuras notas:
Cuando el veterinario utilice los medicamentos veterinarios según los términos de la autorización de comercialización (artículo 106 Reglamento 2019/6) se considerará que está realizando una prescripción ordinaria. Cuando el veterinario considere que no se puede realizar un tratamiento adecuado siguiendo los términos de autorización de los medicamentos disponibles podrá utilizar los medicamentos al margen de las condiciones de autorización mediante una prescripción excepcional siguiendo la cascada de decisiones, tal y como está recogido en los artículos 112-114 del Reglamento EU 2019/6.
Luis Miguel Cebrián Yagüe
Benalmádena 22-10-2025
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