Tratamiento adecuado y vacío terapéutico

¿Permite el Reglamento 2019/6 a los veterinarios modificar el uso de los medicamentos para proporcionar los tratamientos más adecuados acorde con los últimos avances científicos?

Las empresas farmacéuticas realizan los estudios necesarios para que las agencias del medicamento autoricen la comercialización y las fichas técnicas de sus medicamentos. En estas fichas técnicas se definen las condiciones de uso de dichos medicamentos. Cuando el veterinario considera que el paciente necesita ser tratado con ese medicamento sin salirse de las condiciones de la ficha técnica realiza una prescripción ordinaria. Salvo en los casos de clínica de animales exóticos y especies menores esta es la forma habitual de uso y prescripción del medicamento, pero desgraciadamente, los medicamentos se registran para unas especies, unas enfermedades y unas condiciones limitadas que no siempre cubren todas las necesidades que demandan nuestro paciente en una situación concreta; o bien, a la luz de nuevas investigaciones científicas las fichas técnicas se han quedado obsoletas en algunos puntos.

Para hacer frente a estas circunstancias el Reglamento contempla, asumiendo el clínico la responsabilidad, el uso excepcional de los medicamentos al margen de los términos de autorización en los artículos 112, 113 y 114. Según estos artículos podemos hacer este uso excepcional “cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie animal”. Si se hace una interpretación de este párrafo y del término de indicación desde el punto de vista de un funcionario perteneciente a un órgano regulador, seguramente entenderá por indicación las enfermedades que se citan en el apartado del mismo nombre en la ficha técnica del medicamento; pero si se realiza esta interpretación desde el punto de vista de un veterinario clínico interpretará que el mismo párrafo hace referencia a la falta del medicamento indicado o adecuado para un paciente en concreto en una circunstancia determinada. Esta diferencia es clave a la hora de abordar el problema.

El veterinario clínico es el que se enfrenta a la situación concreta donde existe un vacío terapéutico y es su criterio el que debe prevalecer a la hora de abrir la puerta a la cascada de la prescripción excepcional que le autoriza a modificar las condiciones de uso de los medicamentos autorizados en España y Europa para la misma especie y la misma o diferente indicación o para otra especie diferente para la misma o diferente indicación y continuar sucesivamente si no encuentra la solución adecuada con medicamentos de uso humano, fórmulas magistrales o medicamentos autorizados en terceros países. Dando la posibilidad cuando sea necesario de modificar la posología de un medicamento registrado para esa especie e indicación.

Mientras en la interpretación del Reglamento no prevalezca el criterio del veterinario clínico para determinar cuando hay un vacío terapéutico y la delimitación de los casos en que se pueda considerar que existe un vacío terapéutico dependa de las interpretaciones de profesionales ajenos al ejercicio clínico, difícilmente se contemplarán todas las necesidades y las notas aclaratorias que intenten recoger toda la casuística serán un mero parcheo y por lo tanto en estos casos se imposibilitará realizar tratamientos adecuados en consonancia con la “lex artis ad hoc”.

En resumen, creo que el Reglamento da la posibilidad de realizar un tratamiento de acuerdo con la “lex artis ad hoc” siempre que se reconozca que el clínico puede utilizar los medicamentos al margen de sus fichas técnicas siempre que lo estime necesario para proporcionar el tratamiento adecuado a sus pacientes.

Luis Miguel Cebrián Yagüe

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