La Comisión aclara la prescripción veterinaria: ¿a qué espera el Ministerio? Por Dr. Luís Miguel Cebrián
La Comisión aclara la prescripción veterinaria: ¿a qué espera el Ministerio? Por Dr. Luís Miguel Cebrián
¿Hasta cuándo, Sr. Ministro, tendremos que esperar para poder hidratar a un gatito con Ringer Lactato por vía subcutánea o para tratar la neumonía de unos corderos con la dosis adecuada de tetraciclina?
Para centrar el problema es importante conocer que el Reglamento (UE) 2019/6 establece dos formas de prescripción:
• Ordinaria: Regulada por el artículo 106, es aquella en la que no se modifican las condiciones de uso que figuran en la ficha técnica. Los veterinarios siempre intentamos recurrir a esta opción, ya que la responsabilidad sobre la eficacia, las posibles reacciones adversas y la fijación de los tiempos de espera en animales destinados a la producción de alimentos recae directamente sobre el titular de la autorización.
• Excepcional (en cascada): Regulada en los artículos 112 a 114, nos permite utilizar los medicamentos modificando las condiciones recogidas en su ficha técnica, siempre que exista un vacío terapéutico. En este caso, los clínicos asumimos la responsabilidad de la eficacia y de las reacciones adversas, y debemos fijar el tiempo de espera adecuado, lo cual nos puede acarrear responsabilidades de tipo penal. Como es lógico, los veterinarios intentamos evitar este tipo de prescripciones siempre que es posible.
Cronología de un despropósito
Una interpretación errónea y precipitada
El planteamiento del Reglamento al contemplar la prescripción excepcional para cubrir los problemas de vacío terapéutico es razonable. El problema surge cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Ministerio de Agricultura realizan una interpretación de estos artículos precipitada, errónea y mucho más restrictiva que la de otros Estados europeos.
Fruto de esa interpretación, el 14 de enero de 2022 —cuatro días antes de la entrada en vigor del Reglamento—, la Subdirectora General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad envió una carta al Consejo General de Colegios Veterinarios de España. En ella se advertía que, con la nueva norma, no se permitiría bajo ninguna circunstancia modificar las condiciones de uso de un medicamento cuando se empleara en la misma especie y para la misma indicación para la que estaba registrado (lo que dio en llamar prescripción off-label). Asimismo, interpretó que el vacío terapéutico (la llave para poder utilizar la prescripción excepcional) no debe entenderse como la falta de un medicamento adecuado para tratar a un animal concreto en una situación clínica concreta, sino únicamente cuando no exista en España ningún medicamento autorizado para esa indicación y especie animal en particular.
Se advirtió repetidamente que esta interpretación privaría a muchos animales del tratamiento adecuado y causaría graves problemas en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), al no poder adecuar las dosis de los antibióticos a la sensibilidad de las bacterias. Esto resulta aún más grave a sabiendas de que las fichas técnicas de los antibióticos más utilizados están completamente desactualizadas. En definitiva, la lex artis y la evidencia científica quedaban subordinadas al contenido estático de las fichas técnicas. De paso, se reducía la disponibilidad de medicamentos y se dificultaba la lucha contra las resistencias, precisamente dos de los objetivos fundamentales del propio Reglamento.
Fueron en vano las advertencias sobre el daño que causaba su interpretación y todos los argumentos jurídicos trasladados a la AEMPS y al Ministerio de Agricultura; ambas instituciones se enrocaron en su postura escudándose en que seguían la línea de la Comisión Europea.
En mi opinión, el origen de este problema no se puede desvincular de los esfuerzos que las farmacéuticas realizan tradicionalmente por incrementar el estatus legal de las fichas técnicas de sus medicamentos. Esto evidencia la gran influencia que esta industria ejerce en las instituciones y órganos reguladores tanto nacionales como europeos, en contraste con el escaso peso específico de los clínicos y de nuestros representantes en los mismos.
Notas informativas del Ministerio de Agricultura que no ayudan
Después de tres años, y forzados sin lugar a dudas por la gran ola de protestas iniciadas en enero de 2025, el Ministerio de Agricultura publicó en mayo de ese mismo año dos notas informativas sobre prescripción que contenían errores conceptuales básicos. Por una parte, contemplaban prescripciones ordinarias con modificaciones de las condiciones de uso registradas. Por otra, a pesar de afirmar que «considerará que hay un vacío terapéutico de un medicamento veterinario cuando […] el medicamento veterinario autorizado para esta especie e indicación se usa de acuerdo con las condiciones establecidas en el resumen de las características (dosis, duración del tratamiento, vía de administración, etc.) no resulta apropiado o es ineficaz», advertía acto seguido que «el veterinario no podrá modificar las condiciones establecidas en el resumen de características, sino que al realizar la prescripción excepcional deberá utilizar otro medicamento».
En resumidas cuentas: el Ministerio reconocía que un medicamento autorizado podía resultar inapropiado o ineficaz bajo sus condiciones de uso, pero prohibía al veterinario modificar dichas condiciones fijadas en la ficha técnica. Pese a la negativa de las comunidades autónomas a respaldar estos textos, el Ministerio los publicó y los mantiene a día de hoy en su web.
La postura de Europa
Al constatar con estas notas informativas que la vía del Ministerio para solucionar el problema era inútil, decidimos recurrir a la vía europea. Intercambiamos información sobre este problema con la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE). Asimismo, la Organización Colegial Veterinaria (OCV), de la mano de la Federación Europea de Veterinarios (FVE), presentó un informe con ejemplos concretos de los problemas e incertidumbres que sufríamos los clínicos españoles a causa de esta interpretación reglamentaria errónea.
Gracias a estas gestiones, se consiguió que la Comisión Europea introdujera este tema en el orden del día de las reuniones que mantuvo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las agencias nacionales y la FVE en los meses de abril y junio de este año. Fruto de estos encuentros, la Comisión publicó unas recomendaciones de las que la AEMPS se hizo eco en una noticia difundida el 22 de julio.
En estos textos se aclara explícitamente que «la existencia de un medicamento veterinario autorizado para una especie y una indicación determinadas no excluye automáticamente la posibilidad de recurrir a la cascada de prescripción». Además, no se hace referencia a ninguna prohibición de modificar las condiciones de uso mediante prescripción excepcional cuando el fármaco se utiliza para la misma especie e indicación para las que fue registrado.
Tras estas aclaraciones europeas, corresponde al Ministerio explicar de forma expresa cómo concilia su anterior nota informativa con el nuevo criterio legal, y qué conducta concreta puede seguir con seguridad un veterinario en su consulta o explotación. No basta con invocar a Bruselas cuando conviene y guardar silencio cuando Bruselas enmienda su interpretación.
Lo importante no es quién gana una discusión interpretativa: es que el veterinario sepa cómo actuar y que el animal pueda recibir un tratamiento eficaz.
El día 15: una oportunidad
El Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) ha organizado una jornada el día 15 en Madrid sobre Disponibilidad de Antimicrobianos Veterinarios. Esta jornada representa una oportunidad idónea para plantear el grave problema que la interpretación del Ministerio supone para la disponibilidad de antimicrobianos, pues al impedir adaptar la dosis de los antibióticos a la sensibilidad de los microorganismos elimina estos medicamentos de nuestro arsenal terapéutico.
Este obstáculo es especialmente grave en los antibióticos del Grupo D, los cuales ocupan un lugar preferente en las estrategias de uso prudente y son los más utilizados por los veterinarios españoles. Muchos de ellos cuentan con fichas técnicas obsoletas cuyas dosis no son las adecuadas. Resulta una contradicción sanitaria alarmante que se obligue a utilizar estos fármacos como primera opción, pero se prohíba modificar la dosis para que sean eficaces. Esta «subdosificación legal», plasmada en fichas técnicas desactualizadas, constituye probablemente hoy en día uno de los mayores motores en la generación de resistencias antimicrobianas (RAM) en la ganadería de la Unión Europea.
En esta reunión del PRAN estarán presentes representantes de la FVE, de la EMA y de la AEMPS. Todos ellos, como participantes activos en las reuniones con la Comisión Europea, son los interlocutores idóneos para informar al Ministerio de los acuerdos alcanzados. Deberían hacerle ver al Ministerio el gran servicio que prestarían a la lucha contra las RAM y a la seguridad jurídica de los profesionales si adoptaran una interpretación menos rígida y acorde con las recomendaciones europeas.
Con esta interpretación, volveríamos en materia de disponibilidad a la situación de 2021, antes de la entrada en vigor del Reglamento. Podríamos emplear la prescripción excepcional para ajustar las pautas y las dosis de los tratamientos antibióticos. Sin embargo, de lo que no escaparemos será de asumir las responsabilidades que este tipo de prescripciones acarrean, motivo por el cual exigimos que las fichas técnicas se actualicen urgentemente.
Deficiencias en el sistema de farmacovigilancia
La susceptibilidad de los microorganismos a los antibióticos es dinámica, lo que nos obliga a monitorizar periódicamente esa sensibilidad en el laboratorio y a adaptar las dosis. Esta particularidad hace que los sistemas de farmacovigilancia actuales funcionen para otro tipo de medicamentos donde no es esperable dicha variación, pero hayan fracasado rotundamente en el ámbito de los antibióticos. Prueba de ello es la gran cantidad de medicamentos con fichas técnicas obsoletas que acumulamos en la actualidad, y que si no se modifica el sistema no dejará de aumentar.
Entre otras razones esto es debido a que el sistema de notificación actual no admite las analíticas de sensibilidad (antibiogramas, concentración mínima inhibitoria, etc.) como sospecha de falta de eficacia si no van vinculadas a un fracaso terapéutico previo. Obviamente, ese fracaso no se ha producido porque las analíticas ya desaconsejaban realizar el tratamiento con la dosificación de la ficha técnica.
Toda esta información crítica que manejamos los clínicos no ha llegado a los informes periódicos de seguridad ni, actualmente, al sistema de detección de señales. Esta deficiencia informativa se podría haber paliado mediante la notificación de las sospechas de falta de eficacia obtenidas de las revisiones bibliográficas que los titulares de la autorización están obligados a realizar; sin embargo, a la vista de los resultados, podemos deducir que este canal tampoco ha funcionado como cabría esperar.
Para concluir, solicito formalmente a las agencias reguladoras y a los titulares de las autorizaciones que aceleren la revisión de aquellas fichas técnicas para las que exista evidencia sólida de desactualización. Asimismo, pido una modificación del sistema de farmacovigilancia para que sea capaz de detectar la evolución de la sensibilidad de los microorganismos y adaptar las dosis de los antibióticos de forma ágil. La excepcionalidad clínica no puede convertirse en la solución permanente a una autorización comercial que requiere una revisión constante y profunda.
Al igual que el veterinario debe responder por sus decisiones clínicas, la Administración debe asumir su responsabilidad en la clarificación de las reglas bajo las cuales nos exige decidir. El 15 de octubre ofrece una ocasión excelente para empezar a resolver una contradicción flagrante que afecta de forma directa al bienestar animal, a la seguridad jurídica de los prescriptores y al uso responsable de los antibióticos.
Dr. Luis Miguel Cebrián Yagüe
Veterinario colegiado Nº Z-720
Tolosa, 12 de octubre de 2026
Enlaces de referencia:
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